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医学检验所基本标准(试行)
  [发布时间]2010-03-10 09:41:31

医学检验所基本标准(试行)


医学检验所是对取自人体的标本进行临床检验,并出具检验结果的医疗机构,该机构可同时开展病理学检查。


一、科室设置


设置与开展临床检验专业相应的科室。临床检验专业包括临床体液、血液专业,临床微生物学专业,临床化学检验专业,临床免疫、血清学专业,临床细胞分子遗传学专业等。


二、人员


(一)至少有1名具有中级以上专业技术职务任职资格的临床类别执业医师。


(二)应有1名具有副高以上专业技术职务任职资格,负责医学检验技术的人员。


(三)各临床检验专业至少有10名检验专业卫生技术人员。


(四)各临床检验专业至少有1名具有检验医学副高以上专业技术职务任职资格的人员。


三、房屋、设施和布局


(一)设置1个临床检验专业的,建筑面积不少于500平方米;设置2个以上临床检验专业的,每增设1个专业增加300平方米。


(二)布局和流程应当满足工作需要,有相应的工作区域,如标本接收、标本准备、标本检验、医疗废物处理、试剂和耗品保存、标本保存等。


(三)符合生物安全管理和感染控制等相关要求,严格区分清洁区、半污染区、污染区,生物安全设施齐备。


四、设备


(一)基本设备。


冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜等。


(二)专业设备。


与开展检验项目相适应的设备,如生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、细菌培养和鉴定仪、核酸分析仪等。


(三)实验室信息管理系统,包括标本管理系统和报告管理系统等。


五、规章制度


建立质量管理体系,制定各项规章制度,包括人员管理、设施与设备管理、仪器及试剂管理、标本管理、分析前质量管理、分析质量管理、分析后质量管理、记录管理、报告管理、危急值管理、安全管理、信息管理、患者隐私保护、技术分级管理等制度。


制订与检验项目相适应的标准操作规程。


六、注册资金


设置1个临床检验专业的,注册资金不少于500万元;设置2个以上临床检验专业的,每增设1个专业增加300万元。


七、其他


开展病理学检查的(同增加1个临床检验专业),除满足以上条件,还应当具备以下条件:


(一)人员。


1.至少有2名以上医师,并具备病理学副高级以上专业技术职务任职资格及5年以上病理阅片诊断经历。


2.技术人员和辅助人员按照与医师1:1的比例配备。


(二)设备设施。


配备脱水机、石蜡包埋机、切片机、染色机以及与开展的病理检查项目相应的其他设备和设施条件。

 
   
 
 
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