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《处方管理办法》答疑
  [发布时间]2011-11-28 09:12:09

 

此前,卫生部颁布了《处方管理办法》并自2007年5月1日起施行。为加强对各级卫生行政部门和各级各类医疗机构执行《处方管理办法》的技术指导,卫生部医政司、国家中医药管理局医政司、总后卫生部药品器材局和中国医院协会药事管理专业委员会共同编写了《〈处方管理办法〉答疑》,对《处方管理办法》进行了解读。应广大读者要求,本刊对其进行连载,以推动广大医疗机构及其医务人员深入、全面地掌握有关规定,确保《处方管理办法》的有效落实。 
1 为什么要制定《处方管理办法》?
(1)卫生部在建国后曾制定《处方制度》,于1982年1月修订,但一直是在医院管理制度范畴内进行规范,内容比较简单,主要规范处方书写。
(2)卫生部于2002年3月决定将《处方制度》提升为法规性文件《处方管理办法》,并组织人员进行调研起草。改革开放后我国制药工业迅速发展,外企大量涌入,同时医药市场竞争逐步激烈,药品流通领域的不规范操作越来越严重;医疗机构及其医务人员出现浮躁现象,医师开具处方不规范,药师调剂不规范,不合理用药现象逐趋严重。这些现象,必将影响药物治疗质量和患者的安全用药。经过反复讨论修改,卫生部于2004年8月发布了《处方管理办法(试行)》,经过2年多的试行,医药界普遍反映较好,认为符合实际,有较强可操作性,对规范开具处方和调剂处方、对保护患者安全用药很有好处。但也有不足,如提出开具处方要用药品通用名,但无具体措施,有的问题提得不够明确,需要补充与完善;另外有的医疗机构在认识上有较大差距,没有认真执行。
(3)2006年初,全国人大和全国政协开会期间,两会代表和委员对卫生改革十分关注,对医药市场无序竞争与一药多名、一药多家企业低水平重复生产严重关注,要求整治。卫生部从医疗机构和医务人员自身建设、加强自律,加强医疗机构药品采购、使用、管理与不合理用药监控的角度,采取了一系列具体措施,而规范处方管理,开具处方使用规范药品通用名称是重要的具体措施之一。
(4)部领导亲自召开了专家会议,听取对《处方管理办法(试行)》的修订意见和采用开具处方使用药品通用名的可行性以及宜采取的相应措施。
(5)卫生部医政司迅速组建了修订班子,并于2006年3月至4月到全国11个城市征求意见,经反复讨论修改,于2006年8月提出了修订稿,又反复听取意见,修改后提交了送审稿。
(6)新的《处方管理办法》(以下简称《办法》)于2007年2月14日颁布,5月1日起执行。 
2 《处方管理办法》有哪些特点?
(1)目的明确:由于目前医药市场的混乱和无序竞争,以及假劣药对人民群众的伤害,卫生行政部门规范医疗机构药品采购,加强临床药品使用管理和监控;规范医师开具处方和药师调剂处方的行为,抵制商业贿赂和医药市场的无序竞争;《办法》也是针对医疗机构目前存在严重不合理用药现象,如我国手术预防用药、特别是清洁手术的不合理用药十分严重,不但使用率高,而且预防用药时间长,且多为三代头孢;抗菌药物和注射剂的过度使用;不少医疗机构人血白蛋白的不合理用药也十分严重,人血白蛋白有明确的适应证,最近10年来,有的医疗机构人血白蛋白在本机构用药金额的前3位之内,这是很不正常的。必须加强临床用药管理,正确引导,促进药物合理使用,提高药物治疗水平,提高医疗质量。
(2)法律地位和权威性提升:《办法》是以部长令发布,权威性强,法律地位提升;《处方管理办法(试行)》修订的全过程以及《处方管理办法》的发布充分体现了以患者为中心的原则,只要有利于病人安全用药和有利于患者获得必需的药品,本《办法》中都作了相应的规定,保护患者用药权益;《办法》法律、法规依据明确;增加了“监督管理”和“法律责任”两章,强化了法律责任,有利于本《办法》的落实。
(3)补充、完善了《处方管理办法(试行)》,提升了《处方管理办法》的科学性和可操作性。明确提出开具处方须用药品通用名及具体实施措施;提高了麻醉药品和精神药品处方管理办法的可操作性,等等。
(4)对医院药事管理和药学部门(药学部、药剂科和药房)工作的规范化要求明显加强;规定明确了医疗机构药学部门是医疗卫生技术部门之一,药师是卫生技术人员,医、药、护、技是医疗机构医疗工作的四大技术支持系统。但目前医疗机构药学部门整体技术素质普遍较低,人才结构不合理,医疗机构领导对药学部门和药师未给予必要的重视,药学部门及药师在临床用药方面的作用未得到应有的发挥,药学人员缺编严重,卫生部要求医疗机构重视医院药学的发展与建设。本《办法》对医师和药师的职责、培养和要求都是相应的、相一致的。
(5)强化医疗机构领导的责任:医疗机构领导应对本机构落实执行《办法》负责,应对本机构全体医务人员进行《办法》的宣传和教育,要求医师和药师正确理解本《办法》的主要内容。
(6)明确规定了药物使用评价与处方点评制度,这对推进与落实药物的合理使用具有十分重要的意义。
(7)突出了各级卫生行政部门的监管职责:这对《办法》的落实执行有重要意义。
3 制定与实施《处方管理办法》有何现实意义?
《办法》在第一章总则第一条中明确规定了其宗旨是“规范处方管理,提高处方质量,促进合理用药,保障医疗安全”。因此,处方管理办法实施具有以下现实意义:(1)规范处方开具、调剂、使用和管理,提高处方质量。(2)规范与发挥医师、药师在促进合理用药方面的专业作用,尽力避免不合理用药,提升药物治疗水平和医疗质量。(3)规范处方药品名,推广采用通用药品名开具处方的国际规则,防止重复用药,有利于减少用药错误;推动医疗机构和医务人员的自律,抵制商业贿赂,有利于整治目前不规范的医药市场。(4)制定《处方管理办法》的最终目的是促进安全、有效、经济用药,即合理用药,保护患者的用药利益,充分、合理使用有限的医药卫生资源。
4 《处方管理办法》的立法依据和适用范围是什么?
(1)立法依据:《办法》是依据《执业医师法》、《药品管理法》和《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规制定的。
(2)本《办法》的适用范围是:① 医疗机构(包括中医院、民营医院)及其医师、药师、护理人员。② 预防、保健机构及其相关医师、药师和护理人员。③ 病区领取、保存和使用药品以及基数药品的管理与使用。④ 静脉用药(输液)加药混合调剂等工作也应遵守本《办法》的相关规定。⑤ 上述单位及其医、药专业技术人员在开具处方、调剂处方和处方印制与保存等工作,都应按本《办法》规定执行。
5 什么是“处方”?
《办法》所称的处方,是指“由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对,并作为患者用药凭证的医疗文书”。“处方包括医疗机构病区用药医嘱单”。
《办法》规定处方包括医疗机构病区用药医嘱单,是指病人住院期间的长期或临时用药医嘱单,应专人专用,由病房药房的药师审核、调配(摆发)药品,不能采用所有患者用药汇总成“药品请领单”的办法。
处方具有特殊性、法律性和经济性。
6 怎么理解“处方包括医疗机构病区用药医嘱单”问题,如何执行?
(1)住院患者所需求的药品可开具处方领用,或以病区用药医嘱单领取。
(2)目前采用病区用药医嘱单领用药品的医院,多数都不规范,实际上是简单的药品汇总请领单,只填写药品请领数量和金额,这样的病区药品汇总请领单,应按《办法》相关规定的要求,作适当改进。
(3)病区用药医嘱单,应含患者姓名、年龄、病历号、临床诊断、药品名称、剂量单位、用法、用量等。其目的是为了落实《药品管理法》以及卫生部公布的《处方管理办法》、《医疗机构药事管理暂行规定》关于药师必须审核医师处方的相关规定,防止用药错误、减少用药不当,促进药物的合理使用,维护患者的用药安全。
(4)病区患者用药,采取开具处方领用药品的,则处方应由具有处方权的医师开具;实行以病区用药医嘱单领用患者药品的(也可包含第二类精神药品),由医师或护士按病历上的医师用药医嘱抄写或录入计算机;抄写或录入者应签名,并应由第二者核对,医师可不再签名或者盖签章;药师审核和调配者,均应签名或盖签章。
(5)向病房(中心)药房领用住院患者药品的处方或病区用药医嘱单,应与患者病历上的医师用药医嘱相一致。
7 “处方”具有特殊性的意义?
处方是患者用药凭证的医疗文书,具有法律效力。但必须符合以下两个条件,即应具有处方权的执业医师开具的处方;和经由取得药学专业技术职务任职资格的药师调剂处方。其他任何人员不得开具或调剂处方药,冒充者要承担由此而发生损害患者用药权益的相应法律责任。这就是处方所具有的特殊性意义。
8 如何理解“处方”的法律意义?
处方与病历一样是重要的法律凭证。故医师处方应正确、清晰、完整,修改时必须重新签名或盖签章;药师调剂要认真审核处方和详细、明确的用药交待,每道调剂程序完成后要签名或盖签章。处方一旦形成并完成调剂后就不得修改,处方要按本《办法》规定,妥善保存备查,以示处方法律效力方面的严肃性。 
9 如何理解“处方”的经济性?
医师处方和药师调剂一旦形成,它就必然具有经济意义,医疗、预防、保健机构或药品零售企业(以下简称:社会药店)有批零或进销差价收入;也是财会人员作药品账务和经济核算的凭证。有人曾称:要切断处方药品与经济的联系,这种提法是不科学的,因处方本身的特点之一是具有经济性,它不与医疗、预防、保健机构发生经济关系,并按国家“以药补医”政策的规定为医疗机构卫生事业的改善与发展提供经济支持;那么就必然与社会药店发生经济利益关系,为股份制经营企业或私人社会药店经营者提供经济利益。必须指出,至今我国在医疗、预防、保健机构和社会药店实行的药品经济政策仍都是“批零差价”政策,医疗机构按规定在进价上加价15%是国家政策规定的,是合情、合理、合法的。有人说:“这是医院规定的虚高定价,损害了病人的利益”,这种说法不符合国家的政策规定,实际上在20世纪90年代以前,我国的药品价格一直由国家定价。但是随着市场化进程的加快和药品市场改革启动,放开了药品价格,当然,随后出现的一系列问题让政府有关部门意识到了对于药品这种特殊产品的价格完全放开是不妥的。对于药品价格,医院是执行者,本身不能自订药品价格。
10 医师取得处方权有哪些规定?
(1)符合以下条件的医师可取得处方权:经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权;经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方,应当经所在执业地点有处方权的执业医师签名或加盖专用签章后方有效。
(2)经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动,可以在注册的执业地点取得相应的处方权。
(3)医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后,方可开具处方。
(4)试用期人员开具处方,应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。
(5) 进修医师的处方权,应由接收进修的医疗机构依据其胜任本专业工作的实际情况进行认定后,可授予相应的处方权。
11 医师被医院派到基层医疗机构或者社区卫生服务中心从事医疗活动时,处方权如何解决?
医师取得处方权必须有明确的执业地点和执业范围:在注册时就明确规定了执业地点、执业类别、执业范围,其执业地点应是医疗、预防和保健机构,医师只有在注册规定地点才有处方权;但医院因医疗工作需要派有处方权的执业医师到基层医疗机构或社区卫生服务中心从事医疗活动时,可由所在的派出医院授予其处方权,并应将派出医师的姓名、专业和职称向基层医疗机构或社区卫生服务中心备案,并留存签名式样或签章备查。 
12 医师在什么情况下将丧失处方权?
下列情况将被永久或某一时间段内丧失处方权:(1)医师违反《执业医师法》,被责令暂停执业的离岗培训期间,或被注销、吊销医师执业证书时,其处方权应予取消;(2)调离、辞职或退休离开原执业注册地,即离开医疗、预防、保健机构工作时;(3)考核不合格离岗培训期间;(4)不按照规定开具处方,造成严重后果的;(5)不按照规定使用药品,造成严重后果的;(6)利用开具处方牟取私利的。
13 如何理解第九条关于“经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动,可以在注册的执业地点取得相应的处方权”的规定?
(1)在乡、民族乡、镇、村的医疗、预防和保健机构中工作的执业助理医师;或根据医疗诊治情况和需要,经所在地县级人民政府卫生行政部门核准的范围内,在注册的执业地点取得相应的处方权,并应在执业机构留存签名或专用签章式样后方可开具处方。
(2)除在乡、民族乡、镇、村的医疗、预防、保健机构执业的外,执业助理医师开具的处方须经所在执业地点的医疗、预防、保健机构中具有处方权的执业医师签名或加盖专用印章方有效。
 
14 毕业后尚未取得医师处方权的人员如何开具处方?
新毕业医学生在实习期没有处方权,在此期间所从事的医疗活动,其处方权按《办法》第十二条规定执行,可以开具处方,但所开具的处方必须经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。
15 医师或药师未在医疗机构签名留样或者专用签章备案,是否可以开具处方或调剂处方?
不可以开具处方或者调剂处方。
(1)目的:一是为了保护医师开具处方和药师调剂处方的权利;二是为了确保处方的合法性,防止假冒,保障患者用药安全。
(2)开具处方医师和调剂处方药品药师的姓名应留样备查,其形式可采用本人签名留样或签章备案,究竟采用那一样形式,由各医疗机构自行决定。采用签章的,医师和药师的图章应由医疗机构统一设计和刻制。
(3)每位医师、药师的签名或签章留样,应在药学部门门诊药房和病房(中心)药房都有备案。已留样的签名或签章不得改变,否则新的签名或签章式样应重新备案。
16 处方开具、调剂、保管相关工作的监管是国家哪个部门?
(1)这在《办法》第一章总则第三条作了明确的规定:卫生部负责对全国的监管,县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内的监督管理。
(2)《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律、法规以及1998年国务院机构改革时,对卫生部的机构设置与职能所下达的文件都明确规定:医疗机构药事管理;药学部门及其药师的管理;医疗机构的药品采购与管理、药品的使用与管理;医师处方开具、药师调剂处方等工作都应由各级卫生行政部门监督管理,以有利于医疗机构药品的正常采购供应和药品的临床应用管理;有利于医院药学部门工作的正常进行和医院药师作用的发挥;有利于我国医院药学的发展和与国际接轨;有利于药物治疗水平的提升和医疗质量的提高,保障患者安全用药。
17 医师开具处方和药师调剂处方应遵循的原则是什么?
《办法》总则第四条规定“医师开具处方和药师调剂处方应遵循安全、有效、经济的原则”。1985年WHO内罗毕会议将合理用药定义为:合理用药要求患者接受的药物适合其临床需要,药物剂量应符合患者的个体化要求,疗程适当,药物对患者及其社区内为最低廉。
卫生部在2002年1月公布的《医疗机构药事管理暂行规定》将合理用药概括为“安全、有效、经济”六个字。安全、有效、经济的用药原则是合理用药的基本要素。
(1)安全性:是合理用药的基本前提,它涉及用药的风险和效益,医师在用药和药师处方审核时必须权衡利弊,要尽量给予患者安全的药物,从而使患者承受最小的风险,获得最大的治疗效果。但同时应积极教育患者,宣传安全用药,让患者正确了解药品都有两重性,即有治疗疾病的一面,又有发生不良反应的一面,药物治疗是具有一定风险的。
(2)有效性:是用药的首要目标,医师应针对患者的病症,正确地选用适宜的药物,但由于受到医学科学发展水平的限制,对有些疾病的药物治疗仅能减轻和缓解其病情的发展,因此应使患者对药物的疗效有较正确的理解,有一个恰当的期望值,使之达到医患双方均可接受的用药目标。
(3)经济性:是指以尽可能低的成本换取尽可能大的治疗效益,降低社保和患者的支出。但对经济性不能理解为价格最低的药品。促进药物的合理应用,无疑有助于患者利益,有利于提高医疗质量和节约医疗卫生资源,以利于医药事业的持续发展。
18 规定开具处方使用药品通用名的目的与意义是什么?
开具处方使用药品通用名是WHO和世界各国的通用规则,也是WHO评价处方合理性的重要指标之一。使用药品通用名有利于整治目前药品流通领域的无序竞争,通过“药品处方集”药品的遴选和“基本用药供应目录”制剂品种的遴选,规范医疗机构药品采购、临床应用与管理,促进药物的合理使用,提升药物治疗水平,保护患者安全用药。
(1)规范处方药品名称,有利于医师和药师选用药品,避免因一药多名引起重复用药和药物相互作用造成对药品安全使用的影响,防止用药错误。
(2)规范临床药物治疗需要的药品剂型与剂量规格,促进医药资源的合理使用。
(3)保证医疗文书的可追溯性。
(4)推广使用药品通用名有利于国内外学术交流。
(5)有利于医疗机构和医务人员的自律,纠正有的医疗机构进药不规范现象。
(6)有利于规范医药市场,抵制商业贿赂和药品价格虚高。
(7)有利于整治医药流通领域的无序竞争,抵制一药多名、一药多企业低水平重复生产和质量低劣的药品。
 
19 药品通用名的概念是什么?
药品命名是药品标准化的重要组成部分,化学药品通用名可分原料药品通用名和药品制剂通用名。原料药品通用名不带剂型和剂量规格。
药品制剂通用名是指经药品监督管理部门批准、并公布的药品通用名,是带“酸”、“盐”和剂型及剂量规格,也就是本《办法》第十七条规定的开具处方使用的药品通用名。
20 医疗机构是否只能使用卫生部发布的《处方常用药品通用名目录》中的药品?
卫生部为配合2007年5月1日起实施的《处方管理办法》,根据《中国药品通用名称》(1997年中国药典会编)和《国际非专利药品名(INN)》,并参考了全国数十家三级甲等医院使用的常用药品情况,编写了《处方常用药品通用名目录》,《目录》是按原料药品通用名编写,目的在于规范医师开具处方和临床用药医嘱,并供各医疗机构编制“药品处方集”的药品通用名称。但收载的药品并不全,只收载了医疗机构较常用的26大类93个亚类的1012个药品通用名。《目录》将随着医药科学的发展和临床需求,将不定期地进行补充和修订。
根据《处方管理办法》第十五条的规定,“药品处方集”应当根据医疗机构的性质、功能和任务制定。医疗机构应该使用本机构“药品处方集”中的药品,而不是只能使用《处方常用药品通用名目录》中的药品,所以《目录》内未列入的药品,也可以遴选列入“药品处方集”。但各医疗机构“药品处方集”遴选的药品名称必须符合《中国药品通用名称》和《国际非专利药品名(INN)》的命名规定。如胰岛素类《目录》只列入胰岛素,实际上有中性胰岛素、精蛋白锌胰岛素、生物合成人胰岛素类,等等,不应将各种胰岛素都列入“药品处方集”。各医疗机构可以根据临床需要列入上述有关的胰岛素,但生物合成人胰岛素类有多个规格,在遴选时要严格掌握,遴选必需的剂型和规格品种,不应将各种剂型、规格品种都列入“基本用药供应目录”。
21 开具处方使用药品通用名的难点是什么,如何克服?
(1)首先是医药市场的“五多五乱”和由此而产生的药品流通领域的无序竞争和商业贿赂。
(2)需要社保部门的配合,药品报销目录也同样应使用药品通用名。
(3)药品招标工作应按《处方管理办法》适当调整,使之与本《办法》相适应,药品招标评选时应重视药品质量和企业诚信度。最终须从体制和机制上进行改革与完善。
(4)医疗机构和医务人员需要有一个习惯与适应的过程,要认真学习,提高认识,正确理解,采取必要的措施尽量缩短习惯与适应过程。
(5)中医院也应按《处方管理办法》执行,需加强宣传教育和监管力度。
(6)民营医疗机构同样要执行《处方管理办法》,应认真学习本《办法》,并认真落实。
22 执行《处方管理办法》来自医疗机构和医务人员自身的障碍是什么?
(1)落实《处方管理办法》的困难在于某些医疗机构和医务人员、特别是医疗机构领导的不重视:不组织宣传学习;不组织制定实施措施;不组织编制“药品处方集”和“基本用药供应目录”。总之,有的医疗机构对《处方管理办法》是否真的要实行,尚持观望与怀疑的态度,决心不大,还想等一等、看一看其他省市医疗机构是怎么做的,还想看卫生部的决心,这也反映了有的医疗机构领导对法律、法规的严肃性缺乏认识。
(2)困难之二是医疗机构和医务人员,特别是医疗机构领导认识上的障碍:没有认真学习领会《处方管理办法》的目的与意义,而只强调困难,“一药二个剂型、各2个制剂品种”不方便,总想从多家企业进药,不限止限制的随意进药;有的说限止限制一药多企业生产的同一品种进入医疗机构,这不是卫生行政部门和医疗机构的事;有的说实行“一药二个剂型、各2个制剂品种”会影响医药工业的发展,等等。这些思想障碍主要是认识问题,但也有少数人实质是怕影响他们的个人利益。
应认真回顾总结一下医药市场无序竞争对医疗机构临床用药的影响,对患者安全用药的危害性,必将得出:我们不能不严重关注,并必须采取切实有效的实际措施,来维护患者的合理的用药权益。首先,必须清晰的认识:规范医疗机构药品的采购与监管,规范医疗机构临床用药和用药管理,维护患者的用药安全是卫生行政部门和医疗机构以及医务人员义不容辞的责任。必须纠正同一剂型与剂量规格的同一药品、而同时从多家生产企业进药以及不是根据临床实际需要同一药品购进多剂型、多剂量规格的品种,这种不规范的购药和用药,就有可能产生商业贿赂和对患者安全用药危害。其次,我们必须认识到,现在的现实是“医养不起药”,确切地说,“是医疗机构养不了这么多生产企业和经营企业”。如果不提高准入门槛,删减企业数量、不改变一药多企业低水平重复生产,不改进一药多名,不规范与改善混乱和无序竞争的医药市场,而一定要医疗机构“养起来”,这必将产生商业贿赂和假药、劣药。“齐二药”、“欣弗”和最近连续暴露出来的一系列假、劣药,充分说明了这点。如“齐二药”事件,广东中山大学第三医院是有功的,但患者是在医院用“齐二药”造成的严重损害,药厂倒闭医院成了第二被告,因赔偿、抢救在经济上造成巨大损失,也给医院形象与信誉造成危机。又如某省地级市三级医院因使用也购进“齐二药”生产的亮菌甲素注射剂,但尚未使用,获悉该药是假药后,立即封存并上报,但被认为是购进使用假药而被罚款。再如“欣弗”、人血白蛋白、静注人血丙种球蛋白等一系列假药对患者的损害,对卫生系统、对有关医疗机构的影响与损害等,从上面的实例说明,卫生行政部门、医疗机构不管是不行的!必须加强临床用药管理。医疗机构只能从规范自身的进药和临床用药管理来抵制医药市场的混乱与无序竞争,抵制对医疗机构的损害。否则医疗机构承担不起不规范医药市场的反复冲击和防不胜防对患者造成的损害。
(3)困难之三是医师和药师对使用药品通用名有一个习惯和适应过程,医疗机构应尽量为缩短这一习惯和适应过程的时间创造一些条件。
 
23 医师开具处方可使用哪些药品名称?
本《办法》规定医师开具处方可使用的药品名称,即第十七条规定的药品名称:
(1)药品通用名称,即药品制剂通用名称。
(2)新活性化合物的专利药品名称,即原研企业生产的药品专利药品名称。
(3)复方制剂药品名称(含中成药)。
(4)医院制剂室配制的制剂药品名称。
(5)以上各项的药品名称,都应是经药品监督管理部门审核批准的。
 
24 使用新活性化合物的专利药品名有哪些具体要求?
原研企业新活性化合物的专利药品名称,应符合以下条件:
(1)是原研的企业才准使用专利药品名。
(2)必须经我国药监部门批准并公布的专利药品名称。
(3)在中国申请有专利保护的,过了专利保护期仍可使用专利药品名。
(4)应向医疗机构提供我国药监部门批准的专利药品名称和专利局批准的专利保护证明文件复印件。
 
25 规定处方时效性的目的和意义是什么?
(1)处方有时效性。本办法第四章第十八条规定:“处方开具当日有效。特殊情况下需要延长有效期的,由开具处方的医师注明有效期限,并签名或加盖签章,但有效期最长不得超过3天。”
(2)规定处方时效性的目的:是为了保证患者用药安全、有效,确保药物治疗的成功。
(3)规定处方时效性的意义:因为疾病、诊断和治疗是一个复杂的综合性系统工程,评价药品选用和给药途径、时间、剂量的正确性,关键是应与患者疾病病因(病理生理)和当时生命指征与临床症状相符合。患者的病情是在不断变化的,所以,医师每天要查房,观察患者临床症状和生命指征的变化情况,并根据这些变化调整用药或用药剂量或用法,否则,就可能因用药不适当而造成治疗失败,甚至可能给病人造成损害。所以对医师处方有时效性的规定。
这也是无医师处方社会药店不准出售处方药,处方药不能由患者自己任意选用的缘由,而把处方权授予医师,由医师根据患者病情对证给予药物治疗,并应在药师参与下用药的重要原因之一。
 
26 处方需要延长有效期的“特殊情况”是指什么?
主要是指:某些非本地区患者;某些诊断用药或者诊断检查时才使用的药品;某些行动不便或老年患者的慢性病用药等,但医师对这部分患者延长其处方时效性时,必须充分评估病情的稳定性、用药的适宜性,延期取药日期不会对患者造成损害的情况下,医师方可签署患者处方延长有效期限。
对外地患者,必要时医师也可出具诊疗意见书,提出诊断和治疗意见,供患者所在地医疗机构医师诊断和用药时参考。
27 什么是“药品处方集”?
本《办法》第四章第十五条规定:“医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务,制定药品处方集”。
药品处方集”:就是本机构(包含预防、保健机构,中医医疗机构和民营医疗机构,下同)使用的“基本药物”,也就是“药品处方集”收载的药品可以满足本医疗机构绝大多数患者的医疗诊治需求。“药品处方集”编写的内容应根据各医疗机构的特点和需要而定。
 
28 医疗机构制定“药品处方集”的依据是什么? 
医疗机构的“药品处方集”应通过本机构药事管理委员会来制定和遴选药品遴选。药品通用名称应用卫生部公布的《处方常用药品通用名目录》收载的药品名称,如《目录》内未收载的药品通用名,而临床又必需的药品,可采用《中国药品通用名称》或《国际非专利药品名(INN)》收载的药品通用名称。并根据“本机构性质、功能、任务”的特点,以及卫生部或本省制定的药物治疗指南(原则)或医药学科专业学会制定的和医药学术界公认的治疗指南或治疗、预防用药原则(指南)制定本机构的“药品处方集”。
 
29 编写“药品处方集”主要内容是什么?
药品处方集编写的内容应根据各医疗机构的特点和实际情况而定,最好是编写成便于携带的手册。其主要内容可包括(供参考内容):
(1)总论。①影响药物作用的因素;②药物相互作用;③药物的选择与用药注意事项;④老年人用药选择与注意事项;⑤婴幼儿用药选择与注意事项,等等。
(2)各论。可按临床各科治疗用药和药理学分类办法编写。①每个药品各项目信息论述宜简练:通用名称:简要药理作用、适应证;主要剂量规格、用法用量;主要注意事项等等;②处方集收载的药品:应最具有安全性、最具成本——效益比、当地可获得和通过权威质量认证的药品组成;③每种药品:应列出本机构遴选选中的“基本用药供应目录”品种,等等。
(3)附录。具体内容可根据各医疗机构临床实际情况而定,如可收录:①卫生部或省级卫生厅(局)有关药物临床应用管理的法规性文件,以及技术规范等;②本机构有关临床用药的相关规定;③药物临床应用指南(指导原则);④药物分级管理规定;⑤影响胎儿的药物;⑥哺乳期慎用的药物;⑦按体表面积计算小儿药物用量;⑧肝肾功能低下时药物的t1/2和剂量的调整,等等。
30 “药品处方集”与市场销售的“药物学或药物手册”的区别在哪里?
(1)“药品处方集”对本医疗机构带有强制性,医师、药师应人手一册,要求认真执行;而“药物学或药物手册”只是临床用药的参考书。
(2)“药品处方集”只收载本机构临床应用的基本药物及其遴选(中)的制剂品种,各医疗机构编写的“药品处方集”,是根据“本机构性质、功能、任务”的特点,相互之间往往有差别;而“药物学或药物手册”收集国内外已经上市的全部药品,和制剂品种。
(3)“药品处方集”收载的每种药品各项目信息的论述都较简练;而“药物学或药物手册”的药理作用、药代动力、药效、适应证、用法、用量、不良反应、注意事项以及制剂品种等项目的有关信息论述详细全面。
 
31 医疗机构“基本用药供应目录”的含义是什么?
本《办法》第四章第十六条的规定的实质,是要求各医疗机构根据本机构“药品处方集”收载的药品,由药事管理委员会负责遴选其药品制剂品种及该品种的生产企业,编制本机构“基本用药供应目录”。其含义是指本机构所供应的全部药品制剂目录,在药品通用名称下列出药品制剂通用名、剂型、剂量规格、剂量单位。医院药剂科(药学部)药库只准按本机构制定的“基本用药供应目录”内的品种购入药品;医师只能在选择“基本用药供应目录”所收载的药品制剂品种开具处方。
 
32 如何制定“基本用药供应目录”?
(1)首先应按“药品处方集”所收载的药品遴选临床需求的具体药品制剂品种及其生产企业。“基本用药供应目录”使用的药品通用名,就是经药监部门批准的药品制剂通用名,也就是药品库采购和医师开具处方时应使用的药品名称。
(2)“基本用药供应目录”编制办法:按本机构“药品处方集”收载的药物,按本《办法》第十六条规定在同一药品通用名下,注射剂型(含水针剂与粉针剂等以及各种剂量规格)和口服剂型(含片剂、胶囊剂、控缓释片、水剂等以及各种剂量规格)只准选择2个不同企业生产的同一剂量规格(或不同剂量规格)药品制剂品种,各选一个列入“基本用药供应目录”。
同时规定,处方组成类同及作用、适应证相同的复方制剂,只准选择1~2品种列入“供应目录”(含中成药)。
(3)具体制定“基本用药供应目录”和遴选制剂品种与生产企业时应注意的几个问题:①其规定的“2个药品制剂品种”,不能理解为一个进口药、一个国产药,在药品质量合格的情况下,应按循征医学的原则,首选价格低的药品制剂品种与生产企业;②注射剂型、口服剂型和组成类同的复方制剂药品品种可少选,不能多选,如干扰素应按一个药品选择两个企业生产的品种;再如小剂量阿斯匹林片,用于预防用药时,剂量规格有40mg、50mg、60mg、80mg、100mg,只准选1个剂量规格的两家以下企业生产的品种;或80mg和100mg2个不同2个规格各选一家企业生产的品种。③对儿科、眼、耳、鼻、喉和皮肤科等专科用药或外用药等剂型及剂量规格遴选时也应严格控制,只准选择1~2个不同企业生产的同一药品品种。④干部病区用药,不应作为遴选哪家企业生产的药品的条件。⑤任何单位或个人都不应对药品的遴选进行干扰。⑥遴选“药品处方集”的药物及其制剂品种的原则:应根据临床需求、药品质量、药价合理、企业信誉度等因素,公开、透明、公平、公正地由本机构药事管理委员会负责组织遴选。
  
33 编写“药品处方集”和“基本用药供应目录”应注意什么?
(1)应制定“药品处方集”和“基本用药供应目录”遴选的原则与标准,编写时应突出本医疗机构的“个性”和特点。
(2)应十分重视药事管理委员会的作用和遴选程序,遴选应公开、透明、公平、公正。有的医院遴选药品品种由药事管理委员会负责,但选哪家企业生产的则由院务会决定,有的甚至由院长或主管院长个人选定,这种运作程序不适当,未充分发挥药事管理委员会的作用,运作也不透明,应改进。“药品处方集”收载的药物品种和“基本用药供应目录”遴选的药品制剂品种及遴选哪家企业生产的均应由药事管理委员会按本机构制定的遴选标准、管理制度和程序等严格控制下进行遴选,院领导应组织监控和对遴选的“目录”进行审查。
(3)应定期修订,现阶段可约半年修订一次,但不宜频繁或随意修改。
(4)也应重视在如何制定“基本用药供应目录”第(3)项提及的应注意的问题。
  
34 “药品处方集”和“基本用药供应目录”中没有列入的药品品种或剂型或剂量规格的应如何解决?
(1)因临时特殊诊疗需要,“药品处方集”和“基本用药供应目录”中没有列入的药品品种或剂型或剂量规格的,相关临床科室可提出申请,经医务处(科)和药剂科主任签署同意后,由药库一次性购入使用,药库不常备。
(2)在本机构治疗特殊需求的药品应由本机构药学部门的药品库负责采购,不得请患者或患者家属自行外购,以保证购入药品的质量。
(3)患者自备药品一般不得在医疗机构内使用。只有在患者必须接受此药物治疗,而本机构药学部门的药库又不能供应时,经主管的主治医师和临床药师或调剂室负责技术工作的主管药师审核同意;使用此类药品时,处方医师应在患者病历上有记录。如果对药品的来源、质量及完好性等有疑问,应禁止使用。
 
35 如何实施本《办法》第四十一条的规定:“将本机构基本用药供应目录内同类药品相关信息告知患者”?
(1)告知内容:医疗机构应将同一药品有哪两家企业生产的品种以及参考药价告知患者。
(2)告知方法:应以医师开具处方时告知为主,但药师也有告知职责;也可用电子显示屏滚动式公示。
36 为什么要规定只准遴选“一药二个剂型及各2个制剂品种”,限止限制医院从多家企业进药?
本《办法》第十六条规定:“同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1~2种”,这样规定的目的是规范医疗机构的药品采购和临床用药,限止限制医院从多家企业进药。
(1)规范医疗机构临床药品应用与管理,净化医疗机构药品购销环境。现在有的医疗机构同一规格的药品从5~6家企业进药,同一药品商品名不同,有的还收“进院费”,有的购进“新药”没有适宜的标准和程序,随意性很大;有的进那一家企业的药品与医师个人或科室经济利益挂钩;有的医院不合理用药情况严重、特别是预防用药。所以实行“一药二个剂型及各2个制剂品种”,加强药品遴选的管理,限止限制从多家企业进药,医疗机构应严格防范不正当商业竞争,而可能对本机构造成的药品采购与临床用药的不规范和商业贿赂行为。实行“一药二个剂型及各2个制剂品种”必将有利于药品质量的提升,促进药物的合理使用,有利于患者安全用药。
(2)本《办法》规定的目的还在于,通过规范医疗机构临床药品的应用与管理,也有利于促进药品市场进步,抵制“一药”多企业低水平重复生产和低限投料的现象。在我国低水平重复生产非常严重,目前,我国多数企业缺乏自主开发新药的能力,但为了申报“新药”,有的开发了一些没有价值的新药或剂型,比如某些复方制剂无科学依据的任意配伍组方,创造所谓的“新药”;再如无意义的新剂型:将氯化钾水针剂改为粉针剂、维生素C水针剂改成粉针剂等,还有的将粉针剂改变成大、小输液,与已有的剂型相比较,没有任何治疗优势,但价格却上涨了十几倍至几十倍,在使用时不但增加了工作量,而且受污染的机会大大增加。我国的医疗卫生事业需要有价值的新药与新剂型,但不需要那些低水平的剂型改变和不符合临床需求的剂型,决不需要粗制滥造的假冒货,更不允许有它的市场。
规定“一药二剂型及各2个制剂品种”,医疗机构应对多家企业生产的药品要进行甄别,选择优质产品、药价合理和信誉好的企业。建立并规范新药引进和淘汰药品的规则和药品评价制度。防止和限制在购药、新药引进及淘汰药品过程中的个人权力寻租与利益交易的行为,保障患者使用药品的安全、有效。如果因医疗机构规范临床药品应用与管理,而造成那些技术力量弱、设备条件差、以低水平仿制为主、不重视产品质量的医药企业退出市场,这是好事,有利于保护患者安全用药,有利于优秀企业的发展,也有利于净化医药市场。
(3)在临床用药中,药剂学向给药定时、定数、定位发展是用药个性化发展的必然趋势。药剂学研究的虽然不是药物的有效成分,但给药方式可以影响药物使用的安全性、有效性和患者的用药依从性。随着新剂型研究的发展,优良的新剂型对提高药效、降低药物不良反应的作用非常明显。我国可以将制剂创新作为药物创新的突破口,前提是新剂型应明显优于现有剂型,而不是简单的低水平改造或粗制仿造。
本《办法》为满足医疗机构和患者的特殊需要,专门规定了“因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外”的条款,由医疗机构的药事管理委员会根据临床需求,评审决定是否需要增加购进其他剂型或剂量规格。可见《处方管理办法》中对购进剂型的限制不是关上了一道门,而只是设置了一道坎,真正有优势的新剂型经过专家的论证,仍然可以在医院畅通无阻;而盲目开发、以申请所谓“新药”实为单纯经济利益目的的品种则要望“坎”莫及了。这道坎为医疗机构的医师和药师也提出了新的要求,要求他们及时了解医学、药学、药剂学发展的动态,使患者用上最适宜的药品。
37 “一药二个剂型及各种2个制剂品种”不能满足临床治疗需求怎么办?
本《办法》第十六条规定“因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品”可另行遴选除注射和口服两种剂型以外的其它剂型,如少数药品的某些控释、缓释片,再如适用于婴幼儿的剂型,眼、耳、鼻、喉科和皮肤科等专科用药或外用药等剂型,并列入“目录”。注射和口服两种剂型为常用成人剂量规格外,因特殊诊疗需要还可另选其它剂量规格,如适用于儿童、婴幼儿的剂量可列入“目录”。又如大输液(葡萄糖)的各种剂量规格:如5%、10%葡萄糖注射液500毫升、200毫升、100毫升,50%葡萄糖注射液20毫升等;再如氨基酸类注射剂型,按治疗需求一般可分为营养型、肾用和肝用氨基酸注射液,可分别另选列入“供应目录”,但对各种各样的复方氨基酸制剂(注射液)及规格应视为一种药品品种进行遴选。遴选的生物合成人胰岛素剂型、规格应是保障患者基本治疗需求的制剂品种。
 
38 开具处方和调剂处方时,如何区分同一通用名、相同剂型下的不同企业生产的药品?
(1)如果剂量规格不同,开具处方或调剂时,可以从剂量规格进行区分不同企业生产的药品;
(2)如果剂型、剂量规格也相同,可以用标注符号方式进行区分;
(3)在制定“基本用药供应目录”时应统一本机构的相关规定,并在“供应目录”每个药品标注符号。
 
39 《处方管理办法》对医师开具处方的依据是怎么规定的?
本《办法》第四章第十四条作了明确规定:
(1)应根据医疗、预防、保健的诊治需求。
(2)依据临床诊疗规范、药物临床应用指南或指导原则等诊疗、药物治疗技术性规范。
(3)根据药品说明书:因药品说明书是经过药监局批准的,具有法律效力,所以医师开方应遵循说明书的有关规定;但疾病、诊断、治疗是一个复杂的系统过程,医师根据当时患者病情和诊断的实际情况,认为确有需要调整说明书中有关用法、用量规定时,医师应在患者的病历中说明理由,在处方调整的用法用量处再次签名或盖签章,并应向患者如实告知调整原因,药师应交待清楚药品用法用量和使用时注意事项。
(4)卫生部、国家食品药品监督管理局根据实际情况,制定的有关药品使用或监督管理的相关规定。
40 《处方管理办法》规定处方标准与处方格式有哪些特点?
(1)本《办法》与2004年公布的《处方管理办法(试行)》在这方面的规定基本相同。本《办法》规范、并统一了处方笺的基本内容和格式。第二章第五条规定:处方标准由卫生部统一规定,处方格式由省级卫生行政部门统一制定,处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。处方由前记、正文、后记三部分组成,明确了每部分应包括的内容。从2007年5月1日起执行。各医疗、预防、保健机构(含中医院、私立民营医疗机构)印制的处方笺必须符合本条的规定,不准自行设计处方 内容与格式。
(2)这次修订的处方项目内容:除麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号和代办人姓名及身份证明编号外,还明确规定医师应在处方上注明患者与本次处方用药相关的主要临床诊断,为药师审方提供了必须的条件。通过医师注明的临床诊断,药师可分析、审核处方中所开药品是否符合其适应证,有无慎用、禁忌证及药物相互作用等,做到医师和药师专业知识上相互弥补,共同为患者的药物治疗安全、有效负责,防止用药错误。另外还增加了药价,以示尊重病人的知情权;费别:表明药费的支付者,是医保部门支付还是个人支付等,对此,并可评价医师处方的合理性和用药的公平性。
(3)规范药学技术人员的调剂行为:调剂规定的操作程序完成后药学人员应签名或盖签章,以明确责任,这符合《医疗机构药事管理暂行规定》的要求,可规范药学技术人员的药品调剂行为,提升药学技术服务,防止调剂错误。药品调剂工作,二级以上医院不准采用从收方审核到调配、发药均由一人操作完成的工作模式,一般宜设三个岗位:审核处方、调配处方和核对与发药。一人值班时,应按两人值班模式和操作程序进行工作,实行双签名制或盖双签章,审方与调配完成后,应第一次签名或盖签章;然后再重新审核处方和核对调配,正确无误后,将药品发给患者,并作明确的用药交待与安全用药指导,在发药处再次签名或加盖签章以示负责。签名应是全名,不得只写姓或写自编代号。
41 本《办法》多处提到医师开具处方要写明患者“临床诊断”,其目的和意义是什么?
(1)根据《药品管理法》第四章第二十七条的规定:医疗机构的药剂人员调剂处方,必须经过核对;药师对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配。本《办法》第五章第三十五条规定:药师应对处方用药适宜性及处方用药与临床诊断的相符性进行审核,对处方进行药学审核是药师的职责和应承担的法律责任。而“临床诊断”是药师审核处方最重要的依据,目的是保障患者用药的安全、有效。
(2)目前处方用药存在的问题之一是搭车用药:一人处方给两人或两人以上的患者用药,这是违反《药品管理法》以及《处方管理办法》的,也不符合医保药费支付的有关规定。并且医师由于不了解搭车用药者的病情,不能保证用药者安全与有效。
(3)目前处方用药存在的问题之二是联合用药过多,必须关注潜在的药物相互作用。联合用药品种越多,相互作用发生率就越高,这就需要药师对处方的认真审核,只有了解患者的临床诊断,才能向医师提出用药的建议,删除那些可用可不用的药品,提高处方质量。
(4)处方过程中的用药错误,导致用药不当或病人受损害,这种用药错误往往与医师、药师业务技术水平、责任心、工作过度疲劳与紧张和监督管理体制的不完善有关。这种错误人为因素明显,多数是可以预防的。用药错误可出现在整个用药过程中,处方错误是其中之一,即医师所选的药品与临床诊断是否相符、有无禁忌或相互作用,给药途径、用药剂量与对患者的临床诊断相适应性,这就需要药师了解临床诊断,对处方进行药学审核,减少用药错误。
(5)要求医师写明“临床诊断”也有利于加强医师开具处方时的责任心。
(6)法律责任:凡医师在处方写明临床诊断,药师审核处方时,若未发现纠正用药与临床诊断不符,或因严重药物禁忌、药物相互作用而造成用药失误(错误)或对病人造成损害时,药师与医师应共同承担相应的责任;药师泄露病人的隐私,同样应承担由此而引起的相关法律责任。
 
42 处方上可不注明临床诊断的“特殊情况”是指什么?
(1)所谓个别“特殊情况”主要是指注明临床诊断对个别患者治疗造成不利的;对某些患者暂不能确诊的,可在“临床诊断”处写上某症状待查,如“腹痛待查”、“发热待查”等,但首诊医师应积极对患者进行相关的检查或组织必要的专家会诊,以尽快明确诊断。
(2)有人称在处方上注明“临床诊断”是侵犯患者的“隐私权”。这里不涉及到侵犯隐私的问题,“处方”与“病历”一样都具有法律效力,都应妥善保存备查,不得外泄;另外医院药学技术人员属卫生技术人员,也是医务人员,了解患者的疾病与用药情况是处方审核和药物治疗的需要,是正常的医疗行为;但同时应明确药学技术人员与医师、护士一样有义务保护患者的用药权、隐私权和知情权,不准将患者的病情、诊断、药物治疗情况外泄或作为闲聊的话题,否则应承担由此而引起的相应法律责任。所以除个别特殊情况外,医师都应写明“临床诊断”。
 
43 设计不同处方笺用纸的颜色有什么意义?
处方笺用纸的颜色区分:普通处方纸为白色;急诊处方纸为淡黄色,右上角标注“急诊”;儿科处方纸统一为淡绿色(含急诊),右上角标注“儿科”;麻醉药品和第一类精神药品处方纸为淡红色,右上角标注“麻、精一”;第二类精神药品处方纸为白色,右上角标注“精二”。
处方颜色区分的目的:主要是为了区分处方的科别或药品和使用药品患者群体的特点,提高医师、药师视觉警惕性,防止用药错误,保障患者用药安全。如见到淡红色处方笺,医师和药师就会立即意识到这是麻醉药品和第一类精神药品处方,为自动联想到《麻醉药品和精神药品管理条例》以及卫生部对该两类药品的采购、管理和临床应用的有关规定,会自觉想到开具处方或调剂处方时必须要有十分明确的适应证和与法律的相符性;再如药师见到淡黄色处方就会立即意识到这是急诊处方,要优先迅速调剂配发药品给病人;见到淡绿色处方会意识到这是儿科用药,不但要优先配发,更要十分慎重药品的选用与用药剂量、给药途径是否适当,并且用药交待要详细、准确。显然,这是有利于患者安全用药,是安全用药的重要措施,可以防止或减少用药错误。
 
44 儿童(专科)医院是否可用白色处方纸质?
《处方管理办法》附件I“处方标准”规定的“处方颜色”是针对综合和一般专科医疗机构的。儿童专科医院处方印刷用纸可以用白色纸质。但与综合性医院处方印刷用纸一样,急诊处方印刷用纸应用淡黄色,标注“急诊”;麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸要用淡红色,标注“麻、精一”;第二类精神药品处方印刷用纸可用白色,标注“精二”。
 
45 本《办法》对处方书写有何规范化要求?
本《办法》第六条规定,处方书写应当符合下列规则:
(1)患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整,并与病历记载相一致。
(2)每张处方限于一名患者的用药。
(3)字迹清楚,不得涂改;如需修改,应当在修改处签名并注明修改日期。
(4)药品名称应当使用规范的中文名称书写,没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范,药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写,但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。
(5)患者年龄应当填写实足年龄,新生儿、婴幼儿写日、月龄,必要时要注明体重。
(6) 西药和中成药可以分别开具处方,也可以开具一张处方,中药饮片应当单独开具处方。
(7)开具西药、中成药处方,每一种药品应当另起一行,每张处方不得超过5种药品。
(8)中药饮片处方的书写,一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列;调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方,并加括号,如布包、先煎、后下等;对饮片的产地、炮制有特殊要求的,应当在药品名称之前写明。
(9)药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用,特殊情况需要超剂量使用时,应当注明原因并再次签名。
(10)除特殊情况外,应当注明临床诊断。
(11)开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。
(12)处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致,不得任意改动,否则应当重新登记留样备案。
 
46 本《办法》对处方书写规范化要求的目的是什么?
本《办法》第六条和第七条对处方书写规则和药品剂量、包装单位等的规范化规定很重要,规范处方的书写和剂量包装、单位,不但可以使处方整齐清洁,而且可以减少处方的失误,提高处方质量,促进合理用药,维护处方的严肃性和法律性。《处方管理办法(试行)》实施后,仍有很多处方书写不规范,缺项较多,特别是“临床诊断”;有的处方书写潦草,字迹无法辨认,修改后不签名等,增加了调剂和处方用药的错误,对具有法律效力的处方,表现得很不严肃,使患者有不安全感。医师、药师应遵守处方书写规则和处方药药名、剂量及包装单位的规范,凡与处方书写规则不符的必须修改、或重新开具,否则当视为无效处方。
所以开具处方要符合书写规则、清晰、项目填写完整;开具的处方要求与患者病历记录相一致。要求患者看病、开具处方必须先挂号,医师开具处方的治疗药物要有病历记录,以保证作为患者用药凭证的医疗文书——处方的完整性与严肃性。
 
47 对开具处方用笔有什么要求?
开具处方应用钢笔、毛笔或不褪色的圆珠笔书写,能在3年内保持字迹完整清晰;但不得用红笔或铅笔书写。
 
48 书写药品名称有何要求?开具处方时用5%或10%G.S等缩写可以吗?
(1)药品名称应按第十七条规定:使用药品通用名称。
(2)应使用规范的中文名称书写,没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写处方,不使用拉丁文。
(3)药品名称简写或缩写问题:不准使用自行编制的药品中、英文缩写或简写名称或者代号,国内外公认的药品规范缩写名可以用于处方药品名称。但尚有一个界定难的问题,需要统一认识,若有需要宜由卫生部统一编制公布。
(4)使用“习惯用名”问题:在卫生部未正式公布“习惯用名目录”之前,各省、各医院均不得自行编制、使用“习惯用名”
(5)开具处方时,药品制剂通用名可否适当省略的问题:“主语——药品通用名称”不得省略;剂量单位除克 (g)外不得省略;药品的“盐基”或“酸”:除某些药品有特定含义外,一般“盐基”或“酸”可省略;剂型可合理简略。
(6)现在有的医师开具处方常用5%或10%G.S表示是5%或10%葡萄糖注射液;N.S表示生理盐水等缩写,按本《办法》第十七条规定这是不符合处方书写规则的。
 
49 药品用法用量的书写有什么要求?
本《办法》第六条第四项规定:药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写,但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。
(1)目的:保护患者安全用药,避免用药错误。
(2)用法、用量必须具体、明确,以利于药师审方,防止药品用法和用量的错误。
(3)“遵医嘱”、“自用”:属处方的非规范用语。在门诊,这样的处方书写表示药品的用法、用量医师已告知了患者,但患者常记不住医师的交待,特别是老年人、婴幼儿亲属和农村患者等弱势群体,往往在发药窗口询问药师处方药品的用法、用量,而药师又不知医师向患者交待的具体用法与该药的常规用量、用法是否一致,药师在发药时无法作详细、明确的用药交待,指导患者安全用药,不利于患者正确使用药品和提高其用药的依从性;根据法律、法规的要求,门诊药房的药师有责任对医师开具的处方药品的用法、用量进行药学审核,纠正处方可能出现的用法、用量失误。同样在病房“遵医嘱”的用法,对患者安全用药也是不利的。
 
50 药品剂量、数量及剂型单位如何书写?
本《办法》第七条明确规定,开具处方时要遵循以下书写规则:(1)药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。(2)剂量单位一律用公制,剂量使用法定剂量单位。重量单位以克(g)为单位时,“克”可以省略,直接写成0.1、0.05即可,其他都必须写明具体的剂量单位(如毫克,mg)。(3)剂量规格书写要规范,当剂量小于1用小数点表示时,应在小数点前加0(如0.5mg),避免写成.5mg。小数点后也不应出现拖尾的0(如5.0 mg )。因为容易看错,可能导致配发10倍量的错误。
 
51 要求对新生儿、婴幼儿写日龄或月龄的意义是什么?
(1)年龄与药物治疗剂量有直接关系,特别是新生儿、婴儿、儿童和老年患者用药剂量是否适当,对患者的治疗结果和安全用药关系密切,医师和药师必须高度重视。
(2)新生儿、婴儿和儿童的生理功能与成人有明显的不同:婴幼儿的药物吸收、体内分布、代谢和排泄与成人有很大的差异,所以用药剂量要进行大幅度的调整。故本《办法》规定,婴幼儿处方的年龄必须写日龄或月龄;由于某些药物的特殊性或虽是同月日出生的新生儿、婴幼儿,体质仍可能有较大差别。要求写明其体重,对营养较差,体重较轻的婴幼儿更应认真计算调整用药剂量,以保证婴幼儿药物治疗的安全、有效。
 
52 为什么要求每张处方不得超过5种药品?
(1)是指每张处方内所开具的全部药品,包括该处方内的各种口服剂和注射剂,也包括大输液,或加于大输液内的小针剂。
(2)是对医师用药的明确要求,要求医师提升药物治疗水平,提高临床用药适应证的针对性,努力克服各种不合理用药的影响因素。一是门诊处方用药要避免不合理使用的大处方,如一般感冒,往往西药加中成药联合使用;二是针对注射剂制剂,特别是大输液的不合理使用。在我国输液的不合理使用相当严重,有的医疗机构甚至把输液治疗作为治疗常规,一般发热、腹泻、感冒也常用输液治疗;住院患者输液治疗超过87%,且多数为每日2次;输液治疗加小针剂约达90%,最多的达7种,平均约2.5种。据有关的资料报道,7种药联合使用从理论上分析,其相互作用发生率高达38.5%;我国输液治疗比国外发达国家高出约1.3~2.2倍,所以必须控制用药品种和用药量,控制大处方。
(3)对少数患有多种疾病,或个别危重患者等特殊情况超过5种者,医师应注明原因,并再次签名即可。
(4)对某些疾病的药物治疗,国际或国内有关临床专科学会制定、并公认的多种药品联合使用的经典疗法予以认同。但各医疗机构自行制定的二组或三组(输液加小针剂)的药物治疗办法,一般不予认同,应审核其合理性、科学依据和实际疗效。对某些配方合理、确有较好疗效的,须经本机构药事管理委员会或有关临床专科学会审核认同。
(5)但中药饮片处方,不受5味中药饮片的限制。
 
53 对处方药品发药量有什么规定?
(1)急诊处方一般不得超过3日量:急诊患者除某些外科创伤性损伤和常见病外,对其疾病性质有时不易一次确诊,而需要进一步临床观察和进行某些临床检验学或影像学检查,以帮助确诊,所以,此时给予一定的药物往往是对症治疗性质的,以缓解临床症状,故不宜多给药,否则可能反而不利于确诊;第二种情况,虽是急诊患者,但其疾病可能是较轻或一过性的,在病情观察过程中就可能已痊愈;对一般小的创伤也不宜服用过多的药品。
(2)处方药品一般不得超过7日用量,这是根据一般疾病药物治疗的实际需求而规定的:对一般诊断已明确的疾病,7日用药量已可视为一个疗程,通常可以满足治疗需要,用药时间过长可能会增加某些不良反应。7日后或进行复诊,根据病情继续给药或停药或调整用药,这对患者药物的合理应用是有益的。
(3)中药饮片一般不得超过7剂。
(4)医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。
(5)处方药品发药量必须按《处方管理办法》的规定为依据,不能以企业生产的药品包装量为实际发药量,包装超过发药量的应拆包装。现在有的企业药品包装不是根据临床需求,而是追求利润最大化,过度包装(数量或外包装)越来越严重,浪费国家紧缺的资源。有的医疗机构门诊发药量也接受了这种不正常的潜规则影响,不拆包装,整瓶(包)的发药;而病房(中心)药房为患者摆药又不得不花费极大的精力去拆除过度的外包装,这种怪现象必须改变,医疗机构药学部门应实行单剂量配发药品制,企业也应以患者为中心,根据临床实际需求(门诊或病区)应有不同的药品包装。
54 什么情况下发药量可酌情增加?
一般主要指慢性病患者,需要长期或较长期时间服药,期间不需作监测检查,且多为药品价格较便宜,如患有糖尿病、高血压等慢性病老年患者;某些特殊情况:如行动不方便的患者、某些肿瘤患者的辅助用药、再如某些外地患者回当地治疗而当地又无此药等。外地患者,必要时应取得由当地医师或药师的用药指导。抗菌药物(除抗结核的某些药品外)一般不宜延长。处方用量延长的原则:必须充分评估病情稳定性、所用药品的适宜性,不会对患者造成不利影响。一般以不超过30日用药为限。
 
55 《处方管理办法》对麻醉药品和精神药品管理规定的特点?
(1)目的明确:保障患者合法、安全使用该类药品。(2)规定详细、行政监管和法律责任明确。(3)规定具有人性化、操作性强,既充分考虑到满足患者治疗需求和方便领用,改善患者生活质量;同时又对临床使用麻醉药品和第一类精神药品有规范和强制性监管规定。
 
56 麻醉药品和第一类精神药品使用和管理的基本原则?
(1)要遵循麻醉药品和精神药品规范化临床应用与管理原则。
(2)医师开具与药师调剂麻醉药品和第一类精神药品,必须取得麻醉药品处方权和调剂资格。
(3)应满足患者临床治疗的需求,提高其生活质量。我国几种主要麻醉药品使用量,大大低于发达国家的医疗用量,与发展中国家比较平均低4.2倍。我国主要忧虑成瘾问题,但根据国外文献报道:阿片类治疗癌痛成瘾率只有0.029%,治疗中、重度慢性疼痛成瘾发生率也只有0.033%。对癌痛和中、重度慢性疼痛建议推荐使用吗啡制剂,控制哌替啶使用,因哌替啶代谢产物去甲哌替啶,其t1/2比哌替啶更长,对中枢有严重兴奋毒性,连续使用易产生蓄积中毒,出现震颤、抽搐、肌痉挛、癫痫样大发作等严重症状。哌替啶不适用于慢性疼痛,而宜用吗啡制剂。
(4) 必须严格管理。除治疗需求外,不得开具或调剂麻醉药品和第一类精神药品,对一般疼痛患者要按规定严格控制用法、用量。严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》以及本《办法》和卫生部发布的有关麻醉药品和第一类精神药品保管、使用与监管的相关规定;必须严格控制麻醉药品和第一类精神药品的“非医疗用药”—— 杜绝药物滥用。必须严格防止医疗机构的麻醉药品和第一类精神药品流入社会。第一类精神药品基本按麻醉药品管理。
 
57 医师、药师应如何取得麻醉药品和一类精神药品处方权和调剂资格?
本办法第三章第十一条规定,对本机构已有处方权的执业医师和已具有普通药品调剂资格的药师,经过麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训,并考核合格后,医师才能取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权,药师才能取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。
医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后,方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方,但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后,方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品,但不得为自己调剂该类药品。
 
58 规定医师、药师要取得麻醉药品和第一类精神药品处方权与调剂资格的目的是什么?
(1)落实《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十七条、第三十八条的规定。(2)要求医师、药师充分、正确的理解与掌握《麻醉药品和精神药品管理条例》以及卫生部公布的《处方管理办法》、《医疗机构药事管理暂行规定》等有关麻醉药品和精神药品使用、管理的相关规定,并认真的执行。(3)保障患者合法、合理的使用麻醉药品和第一类精神药品。(4)严格执行有关法律、法规,认真加强管理,严防麻醉药品和第一类精神药品流入非法渠道和违法使用。
 
59 如何对医师、药师进行麻醉药品和精神药品使用知识与规范化管理培训?
(1)卫生部医政司组织全国性麻醉药品和精神药品使用知识与规范化管理师资培训班,为各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团培养师资。(2)各省卫生厅局举办本省麻醉药品和精神药品使用知识与规范化管理骨干培训班。(3)二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品使用知识与规范化管理培训和考核。(4)其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合本省实际情况规定培训与考核办法。(5)培训方式采用集中授课的方式。每期培训时间不应少于6~8小时。(6)对应接受培训的新调入人员和新颁发的有关麻醉药品、精神药品的法规性文件应及时组织培训与考核。(7)卫生行政部门要加强对医疗机构组织的培训和考核工作的监督管理。对于在培训和考核工作中弄虚作假的医疗机构,取消其培训和考核资格;对于在培训和考核工作中弄虚作假的医师、药师,取消其麻醉药品和第一类精神药品处方权或调剂资格。
 
60 哪些医务人员应接受麻醉药品和精神药品使用知识与规范化管理培训?
对具有使用与调剂配发麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构的下列人员应接受麻醉药品和精神药品使用知识与规范化管理培训。(1)取得普通药品处方权的各科临床医师(含中医院有关临床中医师)。(2)已取得普通药品调剂资格的医院药师(含中医院有关药师)。(3)护士长。(4)医务处(科)和门诊部有关医疗管理人员。
 
61 麻醉药品和精神药品培训和考核应包括那些内容?
根据“《卫生部关于做好麻醉药品和第一类精神药品使用培训和考核工作的通知”》(卫办医发〔2005〕237号)内容包括:
(1)培训内容:①《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》和《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等相关法律、法规、规定;②医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度;③麻醉药品、精神药品临床应用指导原则;④癌痛、急性疼痛和中、重度慢性疼痛的规范化治疗;⑤医源性药物依赖的防范与报告;⑥麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治。
(2)考核:培训结束后培训单位应当对接受培训的医师、药师进行考核,考核方式为考试。成绩合格者方可授予医师、药师麻醉药品和第一类精神药品处方权和调剂资格。
(3)培训单位为二级以上医院时,医院应当将授课内容、授课时间、授课教师、听课学员名单等报市级以上地方卫生行政部门,并将取得麻醉药品和第一类精神药品处方权和调剂资格的医师与药师名单报市级卫生行政部门备案。
 
62 对癌症患者和中、重度慢性疼痛患者,首诊医师的职责是什么?
根据本《办法》第二十一条的规定:首诊医师应当亲自诊查患者,建立相应的病历,并要求其签署《知情同意书》。
 
63 癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者签署《知情同意书》时,要求其在病历中留存哪些材料的复印件?
根据本《办法》第二十一条规定需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的癌症患者和中、重度慢性疼痛患者,在病历中应留存以下材料备查:
(1)二级以上医院开具的诊断证明。
(2)患者户籍、身份证或者其他相关有效身份证明文件。
(3)为患者代办人员身份证明文件。
(4)《知情同意书》也应存入患者病历内。
 
64 对使用麻醉药品和第一类精神药品注射剂有哪些规定?
(1)本《办法》第二十二条规定:除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外,麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。
(2)第二十三条规定:为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常用量。
(3)第二十四条规定:为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量。可以带出医院外使用,但医疗机构药师在发药时应告知患者下次领用时,将原注射剂空安瓿交回药房。
(4)第二十六条规定:盐酸哌替啶注射剂为一次常用量,并只准在医疗机构内使用,不得带出医疗机构外使用。
 
65 麻醉药品和第一类精神药品是否可以超常用剂量使用?
(1)《处方管理办法》第二十二条至第二十六条,共5条对麻醉药品和第一类精神药品处方用量作了具体规定。为提高癌症患者生活质量,推行世界卫生组织癌症三阶梯止痛治疗方案,对癌症疼痛患者确需使用吗啡制剂时,可由医师根据病情需要和耐受情况决定其吗啡制剂的使用剂量。但医师应在患者病历上有记录超常用剂量使用的理由,并在处方超常用剂量处再次签名。对超常剂量使用更要严格加强监管,防止麻醉药品流失。
(2)除癌痛和中、重度慢性疼痛外,一般不宜常用麻醉药品止痛,更不应超常剂量使用。
 
66 开具麻醉药品和第一类精神药品处方应注意什么?住院患者使用第二类精神药品是否可用医嘱单领用?
(1)根据第二十五条的规定:为住院患者开具麻醉药品和第一类精神药品处方,应当逐日开具,每张处方为1日常用量。
(2)患者每次就诊只准为其开具麻醉药品和第一类精神药品处方一张,不得同时开具多张该类同一药品处方交与患者。
(3)对长期使用麻醉药品和第一类精神药品患者,第二十七条规定,应3个月复诊或者随诊一次。
(4)依据本《办法》第二十条的规定,住院患者使用的第二类精神药品可以不开处方,而以用药医嘱单领用药品,但该用药医嘱单应保存两年备查。
 
67 需特别加强管制的麻醉药品有哪几种药?
根据第二十六条规定主要为2种,即盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量,仅限于二级以上医院内使用;盐酸哌替啶处方为一次常用量,仅限于医疗机构内使用。
 
68 麻醉药品和精神药品品种、规格进行专册登记的规定及登记内容?
(1)专册登记的该类药品类别:麻醉药品和精神药品,包括第一类和第二类精神药品都应专册登记。
(2)登记项目:发药日期、患者姓名、发药量等项,但卡片台头应有药品通用名、剂型、剂量规格、剂量单位。也可加上收支结存及经手人。
(3)专册登记卡保存时间:麻醉药品和第一类精神品处方与专册登记卡保存3年;第二类精神药品处方与专册登记卡保存2年。
 
69 卫生部曾在2005年11月公布对麻醉药品和第一类精神品购买使用、管理的有关规定,但若与《处方管理办法》有不相符时,应以哪个文件为准?
卫生部曾在2005年11月14日公布《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》;于2005年11月2日公布《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》;2005年11月14日公布的《麻醉药品、精神药品处方管理规定》和卫生部办公厅于2005年11月3日“《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知”》。
对以上管理规定和培训、考核通知,《处方管理办法》第六十三条已规定《麻醉药品、精神药品处方管理规定》在本《办法》2007年5月1日施行起同时废止。其余2个“管理规定”和“通知”仍然有效。但有的规定若与《处方管理办法》有不相符时,以本《办法》为准,即按《处方管理办法》的有关规定执行。
 
70 《处方管理办法》对医疗机构电子处方是如何规定的?
第二十八条规定:医师利用计算机开具、传递普通处方时,应当同时打印出纸质处方,其格式与手写处方一致;打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时,应当核对打印的纸质处方,无误后发给药品,并将打印纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。
从上述规定说明:现阶段医疗机构不实行电子处方。但医师可以用计算机开具、传递处方(给药房),但同时应打印或手写一份由医师签名的纸质处方;麻醉药品和第一类精神药品处方需手写;药房应将传递处方和纸质处方同时收存备查。
 
71 为什么现阶段不主张实行电子处方?
(1)目前沿海地区和部分省会城市的三级医院使用电子处方较多。但成熟的电子处方应解决四个方面的问题:法律层面;诊疗与开具处方技术层面;电子信息技术层面;管理层面。但现阶段各医院普遍较重视电子处方的可操作性,忽视运行系统的安全性、确保电子处方信息的真实性以及电子处方形成后在保存期内信息的完整性与唯一性和保护患者的隐私权,必须充分考虑保障患者的药物治疗权益。
(2)2004年我国人大通过的《电子签名法》是一部很好的法律,但此法律侧重于商务电子签名。施行电子处方可引入其电子签名的基本原则,但应根据医疗和临床药物治疗工作的特点,由卫生部从上述四个层面着手制定电子处方管理办法。各医院不能简单的按《电子签名法》规定施行电子处方。
(3)西方发达国家基本也未施行电子处方,如美国、英国,至今很多医院住院患者用药医嘱单,都未利用计算机信息传递,而仍用手写用药医嘱单;日本也只对电子处方的实施尚处于在讨论阶段,拟采用指纹识别进入医师本人的处方系统。西方发达国家关心的也是如何确保电子处方信息的唯一性和系统的安全性以及患者应享受的权益能得到充分的保障。
 
72 为什么要将计算机传递处方和纸质处方同时收存备查?
(1)如果利用计算机传递处方的模式,它可迅速传递到药房,药师即可按传递处方审核、调配处方药品,待患者持纸质处方到药房取药时,其处方药品都已完成调配工作,处方审核者和调配者都已在传递处方上签名或加盖签章。为了防止差错,药房核对发药的药师,须将两张处方和已配好的药进行核对,并签名或盖签章。在传递处方或纸质处方上有不同的调剂程序责任人(药师)的签名或盖签章。为分清药师调剂的责任,维护处方的法律效力,以备查询,所以传递处方和纸质处方要同时保存。
(2)但如果无计算机传递处方,医师只是用计算机开具处方,并打印纸质处方,经医师签名或加盖签章后交与患者交费取药,那也就不存在传递处方的问题。
  
73 第二十九条规定“未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂”的含义?
(1)规定药师要取得调剂资格后方可调剂处方药品,其目的是为了确保药学技术力量的稳定,保证调剂质量,防止用药错误,保证患者安全用药。
(2)药师调剂资格就是指具有药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师等药学专业技术职务任职资格。这在本《办法》第六十一条已有明确规定。
 
74 药师要在医疗机构取得处方调剂资格有哪些条件?
(1)第六十一条规定的具有药学专业技术职务任职资格的人员。
(2)药师在执业的医疗机构取得在该医疗机构的处方调剂资格,药师签名或专用签章式样应当在本机构留样备查。
(3)根据本《办法》第三十一条的规定,不同的药学专业技术职务任职资格,其承担处方药品调剂的职责任务也是不同的,“药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导;药士从事处方调配工作“以及药品请领、保管、药品分装等具体操作型工作。
 
75 第三十一条规定药学人员不同技术职务承担不同的调剂任务的意义与目的是什么?
(1)处方药品调剂是技术性很强的工作,问题是看你如何认识和运作。若只把它看作是简单的“收方发药”,不管处方的合理性、所开具处方药品的相互作用和药物不良反应,那药士也可以承担、但无法保证药物治疗质量,必将损害患者的安全用药。
据美国药典会2000年报道,用药错误发生率以发药和用法交待不当为最高,其次为抄写用药医嘱、开具处方与调配处方。用药错误多为人为因素,除少数是受现有科学技术水平限制外,一般是可以预防的。美国国家用药错误数据库1999年对6224例用药错误报告统计分析显示,其中:3%(187例)出现短暂损害,5例永久损害,1例危及生命,1例死亡。美国医院因用药错误而死亡的患者每年达约7000例,每年增加医院成本费用约20亿美元。
防止用药错误需要加强医疗机构管理系统中用药安全的管理,以及重视和制定医疗机构药物治疗各环节相关人员的操作程序。其中重要措施之一是加强药师对处方的审核、核对和用药交待,这就需要具有较高技术水平的药师把关。从患者安全用药考虑,我国《药品管理法》和卫生部公布的《处方管理办法》、《医疗机构药事管理暂行规定》都明确规定药师必须对处方的审核和详细的用药交待负责。
(2)本《办法》第二十九条三十一条的规定是对医疗机构和医疗机构领导提出了明确要求,要求其重视、支持医院药学的发展和药师作用的发挥,要求医疗机构领导改变医院药学部门技术力量弱、人才结构和知识结构不合理的状况。必须改变非药学人员从事药学技术工作和非药学专业技术人员被任命为药学部门主任的人事安排。这在《药品管理法》第二十二条以及卫生部公布的《处方管理办法》第二十九条。第四十九条和第五十四条第三款和《医疗机构药事管理暂行规定》第五条等都作了类似的规定和处罚规定。
《医疗机构药事管理暂行规定》第十一条还明确规定了药学部门负责人应具备的条件,如三级医院药学部门负责人应具有药学专业本科以上学历,并具有本专业药学高级技术职务任职资格。但我国有的医院却没有执行,这是十分错误的。《处方管理办法(试行)》第十七条的规定与修订后的《处方管理办法》第三十一条规定基本相同,但“试行”第十七条开了一个“后门”,即“确因工作需要,经培训考核合格后,也可以承担相应的药品调剂工作”,实际是给各医院改善药学部门技术力量弱的过渡期,如果从卫生部2002年1月公布《医疗机构药事管理暂行规定》起计算,已有5年多的过渡期,但药学部门的技术力量基本没有改善。所以在《处方管理办法》中关闭了这个“后门”,要求医疗机构领导必须认真改变药学部门技术力量弱的状况。
 
76 药学技术人员实习期间的调剂资格有何规定?
新毕业的药学专业技术人员在实习期间没有调剂资格,其处方药品调剂可按本《办法》第十二条关于医师试用期开具处方的规定执行。其调剂的处方药品,应当经所在医疗机构有处方药品调剂资格的药学专业技术人员审核、签名或加盖专用签章后方有效。
77 执业药师在医疗机构是否有处方药品调剂资格?
只要符合本《办法》第二十九条、第三十条和第六十一条规定:具有药学专业技术职务任职资格,并受聘于某医疗机构药学部门执业,就可以取得该机构相应的处方药品调剂资格。按本《办法》第四十九条规定:“未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作”。如果“执业药师”不符合二十九条和第六十一条规定,不具有药学专业技术职务任职资格的人员,不管其是否是“执业药师”,都无处方药品调剂资格,不准在医疗机构从事调剂或其他药剂工作。
在我国《执业药师法》制定公布之前,卫生系统暂不实行执业药师制,现在有的医疗机构具有药学专业技术职务任职资格的药学技术人员考“执业药师”属个人行为。
78 处方调剂包括哪几个步骤?
处方调剂包括处方的审核、调配、核对和发药4个步骤的工作。根据《药品管理法》以及《医疗机构药事管理暂行规定》“非药学专业技术人员不得直接从事药学专业技术工作”的规定,处方的调剂必须由药学专业技术人员承担。“处方管理办法”《处方管理办法》第三十二条规定:“药师应当凭医师处方调剂处方药品,非经医师处方不得调剂”。
 
79 药师在调剂处方药品时,应当遵守的主要规定是什么?
对此,《处方管理办法》第一章总则和第五章处方的调剂有十分明确和详细的规定。
(1)第四条规定:“药师调剂处方应遵循安全、有效、经济的原则”。
(2)第三十三条规定:“药师应当按照操作规程调剂处方药品”。
(3)第三十四规定: “药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整,并确认处方的合法性”。
(4)第三十五条规定:“药师应对处方用药适宜性进行审核”。
(5)第三十七条规定:“药师调剂处方时必须做到‘四查十对’”。
(6)第三十八条规定:“药师在完成处方调剂后,应当在处方上签名或者加盖专用签章。
80 药师调剂处方药品,在执行调剂操作规程时应注意什么?
(1)应遵循各医疗机构制定的药房调剂质量管理规范和调剂操作规程。现在有的医疗机构药剂科、调剂室(药房)的调剂工作管理不规范,处方调剂无规范的程序,药品堆放杂乱,药房内乱而无序,药库或调剂室温湿度不符合存放药品的要求,等等,使患者缺乏安全用药感,这种状况应当改变。医疗、预防、保健机构调剂室(药房)应以患者为中心,以优质服务为目的规范药房调剂工作,保证发出药品的质量和患者用药安全。
(2)规范的处方调剂操作规程:审核→计价→收方→调配→核对发药与用药交待,书写药袋或粘贴标签宜在审核或调配操作项完成。调剂工作每一程序完成后,各岗位责任药学技术人员应签名或者加盖专用签章,以示负责。二级医院由于人力关系调剂岗位不可能分得太细,但至少应有两个岗位,二级以上医院日常调剂工作禁止从收方审核到发药交待只一单人负责的调剂工作模式。一人值班时除外。
现在处方调剂程序往往是先计价,后审核处方,这种倒置的调剂程序需要研究改变,以利于防止用药失误(错误)与纠正不适当处方,。先计价,患者付款后再发现处方有错误请医师改方纠正,易发生医患纠纷。
(3)在基层医疗机构单人调剂或二级以上医院单人值班时,应按两人调剂程序进行操作,实行一人双签字工作模式。
81 药师发药时,规定要对患者进行用药交待与指导的意义是什么?
本《办法》第三十三条对药师要向患者进行用药交待和指导作了明确的规定。我国医疗机构药师对上述工作尚不规范,一般用药交待都比较简单,有的甚至无用药交待与指导。药师对患者进行用药交待与指导的必要性认识也是不足的。
(1)发药时对患者进行详细的用药交待与安全用药指导,向患者进行合理用药教育是药师的职责,药师有责任保护患者的知情权和用药权益。
(2)患者需要药师用药指导:现在化学药品已超7000种,医务人员都深感有药可用与用药知识不足存有差距,这是医师出现用药错误、导致不合理用药的重要原因之一。对广大文化水平不同、年龄不一、科学知识各异的患者,特别是婴幼儿、老年人群、农村患者等弱势群体,就更需要医院提供合理用药知识,指导患者安全用药,提高患者用药的依从性。对药品用法交待不清,不做安全用药指导,而造成患者用药不当,是药学技术服务不到位,是药师的失职。
(3)药师发药时要因人因药而异:用药交待或指导应提供个性化服务,其内容主要是药品的用法、用量及服药注意事项,可能发生的不良反应,以及如何应对,有什么禁忌等;对患者中的特殊人群、特殊病例、特殊(管理)的药品、不良反应多的药品、使用时需特别告知的药品等应详细口头交待或必要的安全用药指导或提供书面用药说明。
82 药师审核处方的用药适宜性的主要内容是什么?
 根据本《办法》第三十五条规定,主要包括下列内容:(1)规定必须做皮试的药品,处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;(2)处方用药与临床诊断的相符性;(3)剂量、用法的正确性;(4)选用剂型与给药途径的合理性;(5)是否有重复给药现象;(6)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;(7)其它用药不适宜情况。
判定皮试结果的程序:医师处方和治疗单→并告知患者到门诊治疗室(注射室)做皮试→治疗护士判定结果,并在处方上注明。必要时可与处方医师研究决定,由医师在处方上注明皮试判定结果意见→药师审核处方→交药费→患者从药房领取药品交注射室使用治疗。
对上述处方用药及其适宜性,如因药师审方失误未能发现用药的不适宜性,而造成对患者的损害,审方药师首先要承担相应的责任。
83 对不规范处方或处方用药有不适宜性时,药师应如何处置?
应根据本《办法》第三十六条和第四十条的规定正确处置:
(1)超常规剂量使用:若超剂量处方,医师已签名或盖签章的,表示医师已经注意到超剂量用法,是属病情治疗的需要;但如果未签名或盖签章,则药师应告知医师,提醒医师是属失误还是病情需要,如是病情需要,应请医师在超剂量处重新签名或盖签章,以示负责,若是失误则医师应修改剂量后,并在修改处重新签名或盖签章。
(2)发现处方不规范或处方用药存在有不适宜时,药师应在不惊扰患者的情况下告知医师,请其确认、修改或重新开具处方。
(3)对严重不合理用药或用药错误而又不愿意修改的,药师可以拒绝调剂,并按医院规定报告门诊部或医务处(科)。
(4)对不能判定其合法性的处方,药师不得调剂,应查清原因后分别不同情况再做处置。
84 为什么要求医院药师对处方实行“四查十对”?
本《办法》第三十七条规定:“药师调剂处方时必须做到‘四查十对’”。“四查十对”是处方调剂规则的重要内容。以往对处方审核卫生行政无统一规定,但有的医院有“三查五对”或“三查六对”的规定,对防止用药错误起到了很好的作用。这次作为法规性文件正式规定为 “四查十对”。各医疗机构药师审核处方时要按 “四查十对”的规定认真实施。这不但规范了处方审核规则和内涵;而且提出了对药师审核处方应具备的专业知识要求;有利于防止医师开具处方用药失误和药师调剂失误,保障患者的安全用药;也有利于提升药学部门的学术地位。医院药师应努力学习药学专业和医学相关基础知识,提高业务技术能力。
 
85 原《处方管理办法(试行)》第二十五条规定:就诊者可持处方到其它医疗机构购药,新《办法》为什么取消这条规定?
因这规定与《执业医师法》有关规定不符。《执业医师法》规定:执业医师在注册时就明确规定了执业地点,医师只有在注册规定的地点才可从事医疗活动,才具有处方权,所以持处方到其他医疗、预防、保健机构调剂购药是不允许的,其他医疗机构也无法确认其处方的合法性。这也与本《办法》第八、九、十、四十条规定不符,所以对原规定进行了调整。
86 “医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药”有什么规定?
(1)对一般处方,患者有权选择调剂单位,可在开具处方的医疗机构药房或药品零售企业(社会药店)购药,尊重患者的用药权益。对门诊就诊人员持处方到社会零售药店购处方药品,处方开具单位及其医务人员不得以任何形式进行干预或限制。
(2)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方,只准在开具处方的医疗机构药学部门调剂室(药房)调配,并领用药品。
87 为什么不支持儿科处方药去药品零售企业购药?
(1)目的:这一规定是从婴幼儿特点和药品零售企业技术现状决定的,目的是为了保护儿童和婴幼儿安全用药。
(2)原因:儿科患者,尤其是婴幼儿和低龄儿童的生理、病理功能特殊,其药物代谢系统与成人差异很大;对小患者的用药选择和剂量、给药途径等必须十分慎重,必须认真鉴别审核处方用药的适宜性和正确性。对小患者要有详细、准确的安全用药指导。但从我国药品零售企业现状分析,绝大多数药店实行的是售货员负责制,约98%以上都是无药学专业知识的店员,无指导安全用药技术力量,故无法胜任儿科处方药的调剂任务。
(3)国外社会药店从业者,都必须是药学专业技术人员:本科以上毕业的药师或高中毕业经1~3年药学专业知识培训的药学技术员。
 
88 《处方管理办法》对医疗机构负责人有什么要求?
(1)第四十三条规定:应当加强对本机构处方开具、调剂和管理工作。
(2)第十一条规定:应当按照有关规定,对本机构医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识与规范化管理的培训。
(3)按第十五条和第十六条的规定:应当根据本机构性质、功能、任务,组织制定“药品处方集”和“基本用药供应目录”。
(4)按第三十一条的规定:要求重视医院药学及其药师作用的发挥,改变医院药学部门整体素质偏低、专业技术力量弱的问题。
(5)按第四十四条的规定:应当组织建立处方点评制度,对处方实施动态监测及超常预警,通报不合理处方,对不合理用药进行干预。
89 建立处方点评制度、实施药物使用评价的目的?
最近10多年来卫生部为促进药物合理使用,维护患者用药利益采取了一系列措施:先后发布了《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法(试行)》、《抗菌药物临床应用指导原则》;这次发布的《处方管理办法》第四十四条明确提出“医疗机构应当建立处方点评制度”,实施药物使用评价。目的是促进合理用药,优化药物治疗,保证药物治疗符合现行治疗标准。
(1)加强医师、药师和护师在药物使用过程中的责任和作用。
(2)预防发生与药物相关的问题,如药物不良反应,治疗失败,过量应用,用量不足,剂量不正确以及非“药品处方集”药物的使用等,持续地提高药物安全、有效的使用水平和医疗质量。
(3)降低药品和非药品费用,节约医疗卫生资源。
(4)为医疗机构充分掌握本机构医师、药师临床用药的合理性与干预的针对性提供依据。
(5)为各级卫生行政部门对本辖区医疗机构药物使用状况的掌握与干预提供依据。
(6)有利于改善医患关系与构建和蔼社会。
90 药物使用评价(DUE)的定义是什么?
是一种持续不断的,系统的和标准化的药物应用评估系统,对医院医师的处方、药师的调配和患者的药品使用进行规范、持续的评价。可以帮助确定药物应用的合理性(在患者个体的水平上)。如果认为药物治疗方法不合理,将需要对医务人员或患者采取优化治疗的干预措施。
91 实施药物使用评价要注意什么?
(1)医疗机构实施药物使用评价,其重要措施是医疗机构药事管理委员会要行使职能;委员会成员必须要有多学科的、有相当的技术能力的人员参与;其工作方式应透明、公正;必须有医院领导的支持和委任。其步骤包括:①确定职责;②确定评价的范围和目标;③建立药物使用评价的标准;④对处方实施动态监测,收集数据;⑤数据分析、超常预警;⑥反馈、通报和干预;⑦检查结果。
(2)充分发挥药师在促进合理用药方面的作用;卫生部为了探索建立干预制约机制,从2000年起对北京地区10家三级甲等医院进行药物使用评价与处方点评制度试点,摸索总结经验,部分内容在2005年起医院管理年督导检查中采用,起到了较好的效果。建立“药物使用评价与处方点评制度”就是在上面一系列工作基础上提出的,目的是要建立长远、有效的临床用药监测、干预、制约机制。
(3)促进合理用药工作是长期的、艰巨的、复杂的系统工程,影响药品使用的因素很多,错综复杂,既有医务人员知识的不足、知识更新不快和经济利益的因素,也涉及公共卫生政策、卫生经济政策、药物政策、产业政策和伦理道德等的系统工程,为此,需要政府各部委局和医药卫生界的共同努力,也希望媒体客观地报导医疗、预防、保健机构和社会药品零售企事业安全、有效、经济用药情况,为促进我国合理用药而共同努力。
(4)药物使用评价必须坚持实事求是的科学态度和严肃、严谨的科学精神,要重视实际调查研究和科学的分析,不能用无根据的主观猜测与估计或不加分析地盲目引用某些数据或将某医院、某地区的某些数据扩大化,甚至把某些基层医疗机构的数据当作某省或全国的数据来应用评价;把某些推算的数据不加说明地当成我国现实数据。如现在有一种常常能听到的说法是:世界卫生组织曾报告:“全球有1/3的人不是死于疾病本身,而是死于不合理用药”。这种论点是没有事实根据的。为此曾有专家向世界卫生组织和国际药物监测合作中心官员进行询问,结果都是否定的。也向提出此报告某领导咨询,毫无结果。又向国内有关专家进行咨询,但也无一人能讲清楚或者提供一点原始依据,也都持否定态度;再如有人称:“医院可能近一半抗菌药物是滥用,尤其是门诊”; “每年由于滥用抗生素,引起的耐药菌感染造成的经济损失就达百亿元以上”;“我国60%的门诊病人处方中使用一种以上抗菌药,住院患者使用抗菌药比例高达90%”等等。这些无确切依据的不适当评论和抄作,易在患者和社会各界造成不良影响,造成某些不必要的医患关系紧张和纠纷,不利于社会和蔼。
(5)在临床用药评价中不宜采用“药物滥用”或“滥用药物”提法。“药物滥用”一词在国际上有严格的定义:系指与医疗目的无关,用药者采用自身给药的方式,反复大量使用有依赖性的药物。“药物滥用”是指吸毒者“滥用药物”,“滥用药物”与医师处方无关,与药师处方调剂无关,与疾病和患者药物治疗无关,故与不合理用药也没有关系。我国把“滥用药物”或“ 药物滥用”一词泛指用药不合理现象,这是不妥的。所以我们建议在临床用药评价中删除“滥用药物”或“药物滥用”的提法 
92 处方评价表如何应用?
处方评价表的这些指标可以给医疗机构管理者提供有关药物的使用、处方习惯、以及对患者服务方面的综合信息,结合药物使用评价标准可以对医疗机构合理用药、处方管理、费用控制等情况进行综合评价。通过对药物使用情况的调查与规范、持续的监测,发现问题,并进行记录、评估,对不合理用药采取干预措施。
93 如何进行超常预警与干预?
(1)目的:建立良性干预机制,促进临床用药的合理性,提高医疗水平和医疗质量。
(2)程序:干预(发布管理文件与技术规范)→药物使用评价与处方点评,进行督导检查执行情况→预警(技术指导、批评警告、处罚)→药物使用评价与处方点评后,应跟进改进措施。
(3)干预应包括技术干预和行政干预,在现阶段行政干预更易取得效果,但技术干预比行政干预更重要,特别是在医疗卫生体制和机制理顺以后。所以各医疗机构应重视医师、药师专业技术作用的发挥,要重视临床治疗团队整体作用的发挥。
(4)超常预警属行政干预,是通报警告要求其改进。各医疗机构应制定超常预警范围与内容以及干预和限制处方权办法。
(5)超常预警与干预者,可以是卫生行政部门,也可以是本医疗机构,但本医疗机构经常性的监督检查、改进,必要时提出超常预警和干预,比上级干预更为重要。 
94 超常预警的主要内容? 
对不合理用药要及时干预,这在现阶段对医疗机构有针对性,对落实《处方管理办法》有现实意义。超常预警主要是对不合理过度用药的超常规处方,即严重的不合理用药,特别是造成恶劣影响的。
(1)无正当理由大处方:药品品种多、数量大。
(2)无正当理由用高价药。
(3)无适应证用药。
(4)根据患者点药开具处方,而患者疾病又无治疗需求的。
(5)其他人情处方和无正当理由的严重不当用药。
(6)特别是与个人或科室经济利益挂钩的处方用药物,当属超常预警范畴。
95 限制医师处方权的含义是什么?
本《办法》第四十五条规定医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告,限制其处方权。
(1)限制处方权:主要是对某些药物限制其开具处方用药,如在一定时间内不准他(她)开具三线药或二线药,或麻醉药品和精神药品处方。
(2)限制医师处方权,对医师执业活动中,在一定时间内开方用药方面有降职使用的含义。 
96 销毁处方的手续和注意事项?
 
(1)处方销毁应符合本《办法》第五十条规定的各类别处方应保存的时限,不得超前销毁处方。
(2)处方销毁手续:各类处方超过规定保存时限后,应由药学部门提升申请销毁,报本机构主管领导批准,登记备案,经两位药师核对、并监督销毁。
(3)批准销毁的处方不准卖给废品收购站,应自行销毁或统一卖给造纸厂,并监督销毁。
97 《处方管理办法》对医师有什么处罚规定?
(1)按本《办法》第五十六条规定:医师出现下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条的规定予以处罚:①未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的;②具有麻醉药品和第一类精神药品处方权医师未按照规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方,或者未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的。
(2)按本《办法》第五十七条规定:医师出现下列情形之一的,按照《执业医师法》第三十七条的规定,由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书:①未取得处方权或者被取消处方权后开具药品处方的;②未按照本《办法》规定开具药品处方的;③违反本《办法》其他规定的。
98 《处方管理办法》对药师有什么处罚规定? 
(1)按本《办法》第五十六条规定,药师出现下列情况的,由县级以上卫生行政部门按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条的规定予以处罚:药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的。
(2)按本《办法》第五十八条规定:药师未按照规定调剂处方药品,情节严重的,由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评,给予警告;并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。
 
99 按《处方管理办法》医疗机构应当承担的法律责任?
 
(1)根据本《办法》第五十四条规定:医疗机构有下列情况之一的,由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定,责令限期改正,并可处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》:①使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的;②使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的;③使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。
(2)根据本《办法》第五十五条规定:医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方,或者未依照规定进行专册登记的,按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条的规定,由设区的市级卫生行政部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以5000元以上1万元以下的罚款;情节严重的,吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分。
 
100 医疗机构应如何贯彻《处方管理办法》?
 
(1)首先医疗机构领导以及负责医疗管理领导、药剂科主任、临床科主任要认真学习、正确领会《处方管理办法》,统一认识,提高执行《处方管理办法》的自觉性,逐步落实《处方管理办法》的有关规定。
(2)组织本机构医务人员学习、贯彻《处方管理办法》。
(3)制定本机构《处方管理办法》的实施措施和“药品处方集”、“基本用药供应目录”制剂品种以及生产企业的遴选原则与标准。
(4)要充分发挥药事管理委员会和药剂科在执行《处方管理办法》中的作用。
(5)定期检查执行落实情况,发现问题及时解决。
 
 
   
 
 
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